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疫苗追溯体系建设路径明确

发布时间:2019/08/07 点击量:

7月30日,《疫苗管理法》颁布法规解读宣贯研讨会在京召开。国家药监局信息中心规划与标准处副处长张原表示,目前国内疫苗生产企业均在使用原中国药品电子监管码,但使用的追溯系统不同,不能互联互通,不能形成完整的信息链。未来,疫苗信息化追溯体系建设将在建立追溯标准规范的基础上,落实不同环节主体责任,从健全疫苗追溯系统、健全省级疾控机构信息系统、建设疫苗追溯协同服务平台、建设疫苗追溯监管系统方面共同推进。

张原表示,疫苗上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任,应自建或采用第三方技术机构提供的疫苗追溯系统,上传企业、产品基本信息及流向等追溯信息。省级疾控机构信息系统应能实现验证上游追溯数据、上传上下游流向和使用数据的功能。国家和省级药品监管部门组织建设疫苗追溯协同服务平台和疫苗追溯监管系统,前者作为疫苗信息化追溯体系的“桥梁枢纽”,串联疫苗生产、流通、使用全过程追溯信息,主要实现分发疫苗企业和产品的基础数据、提供编码规则的备案和管理服务、提供不同追溯系统地址解析服务等功能,后者主要用以实现生产、库存、流向查询,以及发布召回警示、风险预警等功能。

此次会议由国家药监局政策法规司指导、中国健康传媒集团主办。